一、更换前的准备工作

00001. 设备清洁与消毒

· 必须彻底停机，并执行在位清洗（CIP）和灭菌（SIP），防止残留药液或微粒污染新规格产品。

00002. 规格件匹配确认

· 检查新规格件的尺寸（如注射器直径、长度）、材质（如玻璃/聚合物）是否符合工艺要求。

· 使用数字化规格库（如HMI界面预设参数）避免人工输入错误。

二、规格件更换关键步骤

00001. 模具与机械部件更换

· 使用专用工具拆卸旧模具，避免划伤精密部件。

· 安装新规格件时，需手动试运行，检查注射器定位、胶塞压装是否对中。

00002. 参数调整

· 必须调整灌装量（柱塞泵行程或流量计设定）、推送压力（防止胶塞变形或注射器破裂）、输送带速度（与灌装节奏同步）。

00003. 运行测试

· 空载测试：点动运行，观察机械部件是否干涉。

· 负载测试：用空白注射器模拟灌装，检查胶塞密封性和装量精度（如称重法）。

三、更换后验证与风险控制

00001. 首件检验

· 检测灌装误差（如±1%以内）、胶塞完整性（无褶皱）、液位一致性（无气泡）。

00002. 常见风险应对

· 装量偏差：采用高精度模具（±0.02mm公差）和动态补偿系统。

· 机械卡滞：确保润滑到位，安装时触发到位传感器。

· 交叉污染：设备采用无死角设计，并提供清洁验证服务。

· 生产中断：通过权限管理防止参数误设，记录更换日志。

四、规范管理与培训

· 文档记录：保存规格件批次号、更换人员、验证数据，符合GMP追溯要求。